Brady SMR6-correctie voor de ACCOLADE™-serie en de populatie-uitbreiding van DR-EL- en CRT-P
Boston Scientific heeft informatie gepubliceerd over de bijgewerkte software, Brady software maintenance release v2.05-software (Brady SMR6) welke nu beschikbaar is voor pacemakers uit de ACCOLADE™-serie en pacemakers voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P's). Brady SMR6 vermindert effectief het eerder gemelde risico van de veiligheidsmodus in een ambulante setting als gevolg van een hoge batterij-impedantie en corrigeert het ongewenste gedrag van Brady SMR5.
Het Brady SMR5‑algoritme, vrijgegeven in augustus 2025, is ontwikkeld op basis van uitgebreide batterij‑impedantiemetingen. Inmiddels zijn per februari 2026 zo’n 200.000 devices in LATITUDE geüpgraded naar SMR5. Deze data, tot zes maanden na de upgrade, worden gebruikt om verdere verbeteringen aan het algoritme door te voeren. Er is ontdekt dat er meer DR‑EL‑ en CRT‑P‑apparaten zijn waarbij RF wordt uitgeschakeld door hoge batterij‑impedantie dan eerder werd verwacht. Hierdoor halen sommige apparaten de levensduur, zoals vermeld in onze labelling, niet. Op dit moment behaalt 92,4% van de CRT‑P‑ en DR‑EL‑devices de verwachte levensduur; bij 7,6% is een verkorte levensduur waargenomen.
De huidige test herkent devices met hoge batterij‑impedantie goed en voorkomt daarmee activatie van de Safety Mode. Tegelijkertijd wordt bij een klein deel van de devices ZIP uitgeschakeld, terwijl deze anders mogelijk nooit in Safety Mode zouden komen. Boston Scientific werkt daarom aan een software‑update en een aangepaste IFU om de batterijtest verder te verfijnen en de impact op de levensduur te beperken.
Om bovenstaande redenen past Boston Scientific hun labeling aan en wordt de adviespopulatie uitgebreid naar alle CRT-P- en dual-chamber extended life (DR-EL)-apparaten. Daarnaast is de UBD verlengd voor DR‑EL‑pacemakers en CRT‑P’s uit de ACCOLADE‑familie. Apparaten die tijdens de SMR5‑update al geïmplanteerd waren, maar een UBD na 30 juni 2025 hadden, vielen eerder buiten deze aanbeveling. Alle devices met een UBD na juni 2025 vallen nu wél binnen het advies. Dit betekent dat de verzenddatum vanaf juli 2023 kan liggen, gezien de houdbaarheid van twee jaar. ACCOLADE DR‑SL en SR‑SL behouden een UBD van juni 2025. De lijst met aanvullende impacted devices is bijgevoegd.
Men kan zich voorstellen dat deze ontwikkelingen vragen oproepen over de levensduur van onze devices, maar een recente onafhankelijk studie laat zien dat de DR‑EL‑ en Visionist‑apparaten nog steeds een duidelijke outperformance tonen ten opzichte van de competitie ondanks de verhoogde batterij impedantie (groene balk) en impact van de ZIP software (blauwe balk). Een paper van deze studie is bijgevoegd.
