Addendum op FSN Boston Scientific - aanvullende brief vanuit de device commissie

De firma Boston Scientific heeft in maart dit jaar melding gemaakt van een nieuwe Software update voor een eerder gemelde Field Safety Notice (FSN)  uit december 2024 (betreffende devices uit de ACCOLADE-serie geproduceerd voor september 2018). In de oude FSN kon er een door een hoge batterij-impedantie geïnduceerde veiligheidsmodus plaatsvinden. Eerdere software loste dit probleem op maar ging gepaard met een tweetal mogelijke onbedoelde gedragingen welke bij de laatste software update weer werden opgelost. 

 Doordat  deze nieuwe  software ook  in de recentere  2 kamer (extended life) en CRT-P systemen kan resulteren in een advies om vervroegd te vervangen -waarbij de aangegeven levensduur van de batterij soms niet kan worden behaald - heeft Boston Scientific dit extra gecommuniceerd.

 Omdat er landelijk wat vragen kwamen over deze uitbreiding van de adviespopulatie naar alle Accolade EL pacemakers en CRT-P ‘s heeft de device commissie hier nog een aanvullend advies voor gemaakt.

 Aangezien batterijlevensduur in de uitgebreide advies populatie ondanks bovenstaande nog steeds acceptabel of vergelijkbaar is met die van overeenkomende devices van de andere leveranciers is de device commissie van mening dat deze devices nog steeds veilig kunnen worden geïmplanteerd.

 De device commissie heeft hiervoor bijgevoegd advies opgesteld.  

 Robert Grauss

Voorzitter device commissie 

Een belangrijke update met betrekking tot SMR6 en voor patiënten die via LATITUDE worden gemonitord. 

Wanneer een patiënt beschikt over SMR6, kan bij detectie van een verhoogde batterij-impedantie een 1003-code worden afgegeven. In dergelijke gevallen kan, na overleg met het RhythmCare team, de keuze worden gemaakt om de patiënt te blijven vervolgen.

Indien op enig moment de ZIP-telemetrie wordt uitgeschakeld, zal de patiënt automatisch (na 14 dagen) worden verplaatst naar de lijst van niet-gemonitorde patiënten binnen LATITUDE.

Om te voorkomen dat het ziekenhuis dit handmatig dient te controleren, bieden wij de mogelijkheid om een e-mail notificatie te ontvangen zodra dit gebeurd. Hiervoor kan bijgevoegd formulier ingevuld worden en geretourneerd worden naar: latitude.international@bsci.com

Indien een patiënt na een 1003-code overgaat naar de niet-gemonitorde lijst, ontvangt het ziekenhuis automatisch de volgende dag een notifcatie per e-mail. 

Wanneer de ZIP-telemetrie is uitgeschakeld, blijft het advies uit de FSN-brief van kracht. Neem contact op met RhythmCare om te zorgen voor passende opvolging van de patiënt.